ABD Pazarına Düzenleyici Uyum

FDA Kayıt ve ABD Pazarına Uyum Danışmanlığı

FDA kayıt ve uyum danışmanlığı; ABD’ye gıda veya diğer düzenlenmiş ürünleri sunacak kuruluşların ürün sınıflandırması, gerekli tesis kayıtları, ABD temsilcisi, etiket ve mevzuat sorumluluklarını doğru planlamasına yardımcı olur.

Teklif Al İletişime Geç

ABD pazarına ürün uyumu ve tesis kaydını temsil eden kurumsal görsel

Kısa Özet

10 Saniyede FDA Uyum Süreci

Kurum U.S. Food and Drug Administration

İlk Adım Ürün ve tesis sınıflandırması

Gıda Tesisleri Kapsama göre tesis kaydı

Yurt Dışı Tesis ABD temsilcisi şartı bulunabilir

Diğer Konular Etiket, bildirim ve ürün şartları

Sonuç Kayıt ve uyum dosyası

FDA Kaydı ve ABD Pazarına Uyum Nedir?

FDA düzenlemeleri ürün türüne göre farklı yollar içerir. Gıda tesis kaydı, ilaç işletmesi kaydı, tıbbi cihaz kaydı ve listeleme gibi süreçler birbirinden ayrıdır; her ürün için aynı başvuru yapılamaz.

Danışmanlık, kuruluşun faaliyetini ve ürününü doğru düzenleyici sınıfa yerleştirir; zorunlu kayıt, bildirim, temsilci, etiketleme ve dosya gereklilikleri için yol haritası oluşturur.

TOEM Uzmanından Not

FDA kayıt numarası, ürünün FDA tarafından onaylandığını göstermez. FDA ayrıca özel şirketlere genel bir ‘FDA sertifikası’ düzenleme yetkisi vermez.

FDA Uyum Danışmanlığı Kimler İçin Uygundur?

Gıda İhracatçıları

ABD’ye gıda, içecek, takviye veya gıda bileşeni gönderecek üreticiler.

Medikal ve Kozmetik Firmaları

Ürün kategorisine özel kayıt, listeleme veya etiket şartlarını belirlemek isteyenler.

ABD Pazarına Yeni Girenler

İthalatçı, temsilci ve düzenleyici sorumluluklarını sevkiyat öncesi planlayan kuruluşlar.

FDA Uyum Hazırlığının Faydaları Nelerdir?

Ürün için yanlış kayıt veya onay iddiası oluşturma riskini azaltır.
Tesis, temsilci ve yenileme sorumluluklarını zamanında planlar.
Etiket ve ürün dosyasındaki temel uyumsuzlukları sevkiyat öncesi görmeyi sağlar.
İthalatçı ve müşteriyle düzenleyici bilgi akışını düzenler.

FDA Kayıt ve Uyum Süreci Nasıl İlerler?

Ürün Sınıflandırması

Ürün, kullanım amacı, bileşenler ve üretim faaliyeti değerlendirilir.

Yükümlülük Haritası

Kayıt, listeleme, temsilci, etiket ve bildirim gereklilikleri belirlenir.

Başvuru Hazırlığı

Tesis ve ürün bilgileri doğrulanarak ilgili resmi sistem için hazırlanır.

Etiket ve Dosya Kontrolü

Beyanlar, zorunlu bilgiler ve destekleyici kayıtlar gözden geçirilir.

Sürdürme

Yenileme, değişiklik ve iletişim yükümlülükleri takvime bağlanır.

Önemli Ayrım

FDA kaydı ile FDA onayı aynı değildir. Ürüne göre ön piyasa onayı gerekebilir veya gerekmeyebilir; kayıt yapılması tek başına ürünün güvenli ya da onaylı olduğu anlamına gelmez.

FDA Uyumunda En Sık Hatalar

FDA Belgesi ifadesini kullanmak

Kayıt numarası sertifika veya ürün onayı gibi pazarlanmamalıdır.

Ürün sınıfını yanlış belirlemek

Gıda, takviye, kozmetik, ilaç ve cihaz yolları farklıdır.

Yenilemeyi kaçırmak

Kayıtların dönemsel yenileme ve güncelleme şartları takip edilmelidir.

Etiketi sona bırakmak

İçerik, beyan ve zorunlu bilgiler üretimden önce kontrol edilmelidir.

FDA Kayıt ve Uyum Hakkında Sık Sorulan Sorular

FDA Belgesi diye bir sertifika var mı?

FDA, gıda tesisi kaydı için sertifika düzenlemez ve özel firmaları bu amaçla yetkilendirmez. Ürüne göre kayıt, listeleme, izin veya onay süreçleri farklıdır.

Her ihracatçı FDA kaydı yaptırmalı mı?

Yükümlülük ürün, tesis faaliyeti ve muafiyetlere göre belirlenir. Önce kapsam analizi yapılmalıdır.

ABD temsilcisi ne işe yarar?

Kapsama giren yabancı tesislerde FDA ile iletişim için ABD’de bulunan bir temsilci gerekebilir.

Kayıt numarası etikete yazılır mı?

Ürün türüne göre kurallar değişir; FDA kayıt numarası pazarlama veya onay iddiası olarak kullanılmamalıdır.