ISO 7101 Sağlık Kuruluşlarında Kalite Yönetim Sistemi
ISO 7101, sağlık hizmetlerinin güvenli, insan odaklı ve ölçülebilir bir kalite anlayışıyla yönetilmesini sağlayan uluslararası yönetim sistemi standardıdır. Klinik ve idari süreçlerin birlikte ele alınmasına, risklerin yönetilmesine ve bakım sonuçlarının sürekli geliştirilmesine yardımcı olur.
10 Saniyede ISO 7101
ISO 7101 Nedir?
ISO 7101, sağlık kuruluşlarında kalite yönetim sistemi için karşılanması gereken şartları tanımlar. Standardın merkezinde yalnızca dokümantasyon değil; hizmet alan kişinin ihtiyaçları, hasta ve çalışan güvenliği, etik yaklaşım, liderlik, klinik yönetişim, risk yönetimi ve ölçülebilir sonuçlar bulunur.
Standart; klinik hizmetlerle birlikte insan kaynakları, tesis yönetimi, tedarik, bilgi yönetimi ve destek süreçlerinin de ortak kalite hedefleri doğrultusunda yönetilmesini ister. Böylece kalite, yalnızca belirli bir birimin sorumluluğu olmaktan çıkar ve kuruluş genelinde uygulanan bir yönetim modeline dönüşür.
ISO 7101 yasal yükümlülüklerin veya ulusal sağlık düzenlemelerinin yerine geçmez. Kuruluşun tabi olduğu mevzuat, SKS, SAS veya diğer sektörel şartlarla birlikte uygulanabilir.
ISO 7101 çalışmasının amacı yalnızca denetime hazırlanmak değildir. Asıl değer; hasta deneyimini, güvenliği ve hizmet sonuçlarını etkileyen riskleri görünür hâle getirerek günlük işleyişi daha kontrollü ve ölçülebilir bir yapıya kavuşturmaktır.
ISO 7101 Kimler İçin Uygundur?
Standart; büyüklüğü, mülkiyet yapısı veya sunduğu sağlık hizmetinin türü ne olursa olsun sağlık hizmeti sunan kuruluşlara uygulanabilir.
Hastaneler
Tıp Merkezleri ve Poliklinikler
Ağız ve Diş Sağlığı Kuruluşları
Tanı ve Görüntüleme Merkezleri
Rehabilitasyon ve Bakım Merkezleri
Dijital Sağlık Hizmetleri
ISO 7101’in Faydaları Nelerdir?
ISO 7101’in kuruluşa sağlayabileceği temel katkılar şunlardır:
- Hasta güvenliğini güçlendirir: Bakım sürecindeki risklerin belirlenmesini, olayların değerlendirilmesini ve koruyucu önlemlerin sistematik şekilde uygulanmasını destekler.
- İnsan odaklı bakımı destekler: Hizmet alan kişilerin ihtiyaç, beklenti, hak, onur ve deneyimlerinin karar süreçlerinde dikkate alınmasını sağlar.
- Süreçleri netleştirir: Klinik ve destek süreçlerindeki görevleri, sorumlulukları ve kritik kontrol noktalarını daha anlaşılır hâle getirir.
- Performansı ölçülebilir kılar: Klinik ve klinik dışı göstergelerin izlenmesini ve sonuçların iyileştirme kararlarında kullanılmasını sağlar.
- Çalışan katılımını artırır: Kalite hedeflerinin yalnızca kalite birimine değil, yöneticilere ve tüm çalışanlara yayılmasına yardımcı olur.
- Kurumsal güveni destekler: Şeffaf, hesap verebilir ve sistematik bir kalite yönetimi yaklaşımı oluşturur.
ISO 7101 Nasıl Alınır?
Belgelendirme hazırlığı kuruluşun hizmet kapsamına, büyüklüğüne ve mevcut kalite altyapısına göre planlanır. Temel adımlar şöyledir:
Mevcut Durum Analizi
Kuruluşun klinik ve idari süreçleri, kalite uygulamaları, yasal şartları ve ISO 7101'e göre geliştirilmesi gereken alanları değerlendirilir.
Kapsam ve Proje Planı
Kalite yönetim sisteminin sınırları, sorumlular, çalışma takvimi, kaynaklar ve öncelikli iyileştirme alanları belirlenir.
Sistem Kurulumu
Politikalar, süreçler, risk yönetimi, hasta güvenliği, performans göstergeleri ve gerekli kayıt yapısı kuruluşa özel olarak oluşturulur.
Uygulama ve Eğitim
Hazırlanan sistem günlük işleyişe alınır; yöneticiler ve çalışanlar görevleri, kalite hedefleri ve güvenli bakım uygulamaları konusunda bilgilendirilir.
İç Tetkik ve Yönetim Değerlendirmesi
Sistemin uygulamadaki etkinliği kontrol edilir, uygunsuzluklar giderilir ve üst yönetim sonuçları gözden geçirir.
Belgelendirme Denetimi
Kuruluş, kapsamı ve yetkinliği doğrulanmış bağımsız bir belgelendirme kuruluşunun denetimine girer; uygunluk sağlandığında belgelendirme süreci tamamlanır.
ISO 7101 uygunluk değerlendirmesine ve dış kuruluşlarca belgelendirmeye açıktır. Ancak belgenin akreditasyon durumu, kapsamı ve uluslararası tanınırlığı seçilecek belgelendirme kuruluşu üzerinden ayrıca doğrulanmalıdır.
ISO 7101 Uygulamalarında En Sık Karşılaşılan Hatalar
Sistemi yalnızca kalite birimine bırakmak
Hazır dokümanları doğrudan kullanmak
Hasta deneyimini yalnızca anketle ölçmek
Göstergeleri iyileştirmeye dönüştürmemek
Riskleri yalnızca bir kez değerlendirmek
Ulusal şartları göz ardı etmek
ISO 7101 Hakkında Sık Sorulan Sorular
ISO 7101 belgelendirilebilir mi?
Evet. ISO 7101, uygunluğun değerlendirilmesine imkân veren şartlar içerir. Kuruluş kendi uygunluğunu beyan edebilir veya bağımsız bir belgelendirme kuruluşundan denetim talep edebilir. Belgelendirme kuruluşunun kapsamı ve akreditasyon durumu ayrıca kontrol edilmelidir.
ISO 7101 ile ISO 9001 aynı standart mıdır?
Hayır. ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilen genel bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 7101 ise sağlık hizmetlerinin özelliklerine, insan odaklı bakıma, hasta güvenliğine ve klinik sonuçlara odaklanır. İki sistem birbiriyle entegre edilebilir.
ISO 7101, SKS veya TÜSKA gerekliliklerinin yerine geçer mi?
Hayır. ISO 7101 uluslararası bir sağlık kalite yönetim sistemi standardıdır; ulusal mevzuatın, SKS değerlendirmelerinin veya TÜSKA akreditasyon şartlarının yerine geçmez. Kuruluşun tabi olduğu yapılar birlikte değerlendirilmelidir.
Küçük sağlık kuruluşları ISO 7101 uygulayabilir mi?
Evet. Standart farklı büyüklük ve yapıdaki sağlık kuruluşlarına uygulanabilir. Dokümantasyon ve uygulama kapsamı kuruluşun hizmetleri, riskleri ve organizasyon yapısıyla orantılı kurulmalıdır.
ISO 7101 almak ne kadar sürer?
Süre; kuruluşun büyüklüğüne, hizmet çeşitliliğine, mevcut kalite altyapısına ve tespit edilen eksikliklere göre değişir. Mevcut durum analizi tamamlandıktan sonra gerçekçi bir proje takvimi oluşturulabilir.
ISO 7101 zorunlu mudur?
ISO 7101 genel olarak gönüllü uygulanan bir standarttır. Ancak sözleşme, ihale, müşteri şartı veya sektörel düzenleme kapsamında talep edilip edilmediği kuruluş özelinde kontrol edilmelidir.