Birincil Ambalajda Kalite ve GMP Güvencesi

ISO 15378 İlaç Ambalaj Malzemeleri Kalite Yönetim Sistemi

ISO 15378, ilaçlarla doğrudan temas eden birincil ambalaj malzemelerinin tasarım, üretim ve tedarikinde ISO 9001 şartlarını iyi üretim uygulamalarıyla birleştirir.

Teklif Al İletişime Geç
Kontrollü ortamda ilaç birincil ambalaj malzemelerinin kalite incelemesini temsil eden görsel
Kısa Özet

10 Saniyede ISO 15378

Standardın Adı ISO 15378
Uygulama Alanı İlaç birincil ambalaj üreticileri
Temel Yapı ISO 9001 ve GMP şartları
Ana Odak Hasta güvenliği ve ürün uygunluğu
Uygunluk Dış denetim ve belgelendirmeye uygun
Malzeme Örnekleri Cam, plastik, elastomer ve folyo

İlaç Ambalaj Malzemeleri Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 15378, ilaç ürününün korunmasını ve güvenli kullanımını doğrudan etkileyen birincil ambalajların tutarlı biçimde üretilmesi için sektörel kalite yönetim şartları sunar. Kontaminasyon kontrolü, hijyen, parti izlenebilirliği, değişiklik yönetimi, risk yaklaşımı ve üretim ortamı gibi GMP beklentilerini kalite sistemiyle bütünleştirir.

TOEM Uzmanından Not

Bu sistemde kalite kontrol yalnızca son ürünü ölçmek değildir. Hammadde, temiz alan, ekipman, personel, proses parametreleri ve değişiklikler ambalajın ilaçla temas riskine göre birlikte yönetilmelidir.

ISO 15378 Kimler İçin Uygundur?

Cam Ambalaj Üreticileri

Flakon, ampul, şişe ve benzeri ilaçla doğrudan temas eden cam ürünleri üreten kuruluşlara uygundur.

Plastik Ambalaj Üreticileri

Şişe, kap, tüp ve diğer polimer esaslı birincil ambalajların üretimini destekler.

Elastomer Parça Üreticileri

Tıpa, conta ve kapatma bileşenlerinde kontaminasyon ve proses kontrolünü güçlendirir.

Blister ve Folyo Tedarikçileri

İlaçla doğrudan temas eden blister bileşenleri ve folyoların kalite yönetimine uygulanabilir.

Dozaj ve Uygulama Bileşenleri

Ürünün birincil ambalaj sistemine dâhil ölçüm veya uygulama parçalarını üretenleri destekler.

İlaç Tedarik Zinciri Kuruluşları

İlaç üreticilerinin GMP ve tedarikçi kalite beklentilerini karşılamak isteyen kuruluşlara yöneliktir.

Birincil Ambalaj Kalite Sisteminin Faydaları Nelerdir?

  • ISO 9001 kalite yaklaşımını ilaç ambalajlarına özgü GMP şartlarıyla birleştirir.
  • Kontaminasyon, karışma ve ürün güvenliği risklerinin azaltılmasını destekler.
  • Parti, hammadde, proses ve değişikliklerin izlenebilirliğini güçlendirir.
  • İlaç üreticilerinin tedarikçi değerlendirme beklentilerine yanıt verir.
  • Uygunsuzluk, şikâyet, geri çağırma ve düzeltici faaliyet süreçlerini geliştirir.
  • Düzenleyici ve müşteri şartlarının sistematik yönetilmesini kolaylaştırır.

ISO 15378 Nasıl Alınır?

1

Mevcut Durum Analizi

Ürünler, temas durumu, prosesler, tesis, temiz alanlar, müşteri ve düzenleyici şartlar değerlendirilir.

2

Kapsam ve Riskler

Birincil ambalaj ürünleri, süreç sınırları ve hasta güvenliğini etkileyen kalite ile GMP riskleri belirlenir.

3

Sistem Tasarımı

Hijyen, kontaminasyon, izlenebilirlik, değişiklik, sapma, tedarikçi ve geri çağırma kontrolleri oluşturulur.

4

Uygulama ve Validasyon

Prosesler işletilir; gerekli ekipman, yöntem ve kritik süreç yeterlilikleri kanıtlanır.

5

İç Değerlendirme

Kayıtlar, iç tetkik, düzeltici faaliyet ve yönetimin gözden geçirmesi tamamlanır.

6

Belgelendirme Denetimi

Bağımsız denetim ve gerekli düzeltmeler tamamlanarak süreç sonuçlandırılır.

Önemli Ayrım

ISO 15378 genel olarak dış kutu ve taşıma kolisi gibi ikincil ambalajlara değil, ilaç ürünüyle doğrudan temas eden birincil ambalaj malzemelerine odaklanır. Belge, ürün ruhsatı veya ilaç otoritesi onayının yerine geçmez.

İlaç Ambalajı Üretiminde En Sık Karşılaşılan Hatalar

Kapsama yanlış ürünleri almak

Ürünün ilaçla doğrudan temas edip etmediği ve birincil ambalaj işlevi netleştirilmelidir.

GMP'yi temizlikle sınırlamak

Personel, proses, dokümantasyon, sapma ve değişiklik kontrolleri de GMP yapısına dâhildir.

Kontaminasyon riskini genellemek

Parçacık, mikrobiyal ve çapraz bulaşma riskleri ürün ve proses bazında değerlendirilmelidir.

Değişiklikleri geç bildirmek

Hammadde, proses, kalıp veya tedarikçi değişikliklerinin müşteri etkisi önceden yönetilmelidir.

İzlenebilirliği tek yönlü kurmak

Malzemeden müşteriye ve müşteriden kullanılan partiye hızlı geri izleme sağlanmalıdır.

Kayıt bütünlüğünü atlamak

GMP kayıtları okunabilir, zamanında, yetkili ve değişiklikleri izlenebilir olmalıdır.

ISO 15378 Hakkında Sık Sorulan Sorular

ISO 15378 belgelendirilebilir mi?

Evet. İlaç birincil ambalajlarının tasarım, üretim ve tedarikine yönelik denetlenebilir kalite ve GMP şartları içerir.

ISO 9001 belgesi yeterli midir?

ISO 9001 genel kalite yönetimi temelini sağlar; ISO 15378 buna birincil ilaç ambalajlarına özgü GMP gereklilikleri ekler.

İkincil ambalaj üreticileri kapsama girer mi?

Standardın temel odağı ilaçla doğrudan temas eden birincil ambalajlardır. Ürünün işlevi ve kapsam uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.

Hangi malzemelere uygulanabilir?

Cam, plastik, elastomer, metal ve ilaçla doğrudan temas eden diğer ambalaj malzemelerine faaliyet kapsamına göre uygulanabilir.

GMP belgesinin yerine geçer mi?

Standart GMP ilkelerini kalite sistemine taşır; ancak yürürlükteki izin, ruhsat veya otorite denetimlerinin yerine geçmez.

Belgelendirme süreci ne kadar sürer?

Süre; ürün çeşitliliği, temiz alanlar, proses yeterlilikleri, müşteri şartları ve mevcut GMP olgunluğuna göre değişir.