ISO 35001 Laboratuvarlarda Biyolojik Risk Yönetim Sistemi
ISO 35001, tehlikeli biyolojik materyallerle çalışan, bunları depolayan, taşıyan veya bertaraf eden laboratuvar ve ilgili kuruluşların biyolojik risklerini belirlemesi, kontrol etmesi ve izlemesi için yönetim sistemi sağlar.
10 Saniyede ISO 35001
Biyolojik Risk Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 35001, biyolojik materyallerden kaynaklanan kazara maruziyet, salım, kayıp, hırsızlık veya kötüye kullanım risklerinin bütünsel biçimde yönetilmesini amaçlar. Yönetişim, risk değerlendirmesi, yetkinlik, fiziksel kontrol, envanter, taşıma, acil durum, olay bildirimi ve sürekli iyileştirme süreçlerini ortak bir sistemde birleştirir.
Biyolojik risk yönetimi yalnızca laboratuvar cihazı ve kişisel koruyucu donanım değildir. Materyalin kimde olduğu, nerede bulunduğu, hangi yetkiyle kullanıldığı ve olay hâlinde ne yapılacağı da aynı derecede önemlidir.
ISO 35001 Kimler İçin Uygundur?
Araştırma Laboratuvarları
Sağlık ve Tanı Laboratuvarları
Biyoteknoloji ve İlaç Kuruluşları
Biyobanka ve Koleksiyonlar
Taşıma ve Bertaraf Hizmetleri
Veteriner ve Kamu Laboratuvarları
Biyolojik Risk Yönetiminin Faydaları Nelerdir?
- Biyolojik tehlikelerin ve olası maruziyet yollarının sistematik belirlenmesini sağlar.
- Kazara salım, enfeksiyon, kayıp ve yetkisiz kullanım risklerini azaltmayı destekler.
- Materyal envanteri, erişim ve sorumlulukların izlenebilirliğini güçlendirir.
- Çalışan yetkinliği, sağlık gözetimi ve güvenli çalışma davranışlarını geliştirir.
- Acil durum, olay bildirimi ve müdahale hazırlığını iyileştirir.
- Mevzuat ve diğer laboratuvar standartlarıyla uyumlu bir yönetim çerçevesi oluşturur.
ISO 35001 Nasıl Alınır?
Mevcut Durum Analizi
Biyolojik materyaller, faaliyetler, tesisler, ekipman, personel ve mevcut güvenlik kontrolleri değerlendirilir.
Kapsam ve Risk Değerlendirmesi
Tehlikeler, maruziyet yolları, güvenlik etkileri, risk ölçütleri ve sorumluluklar belirlenir.
Kontrollerin Tasarlanması
Erişim, envanter, çalışma uygulamaları, muhafaza, taşıma, bertaraf ve olay kontrolleri oluşturulur.
Uygulama ve Yetkinlik
Çalışanlar görevlerine göre eğitilir; ekipman, tesis ve prosedürler uygulamada doğrulanır.
İzleme ve İç Değerlendirme
Olaylar, performans, iç tetkik, düzeltici faaliyet ve yönetim değerlendirmesi tamamlanır.
Belgelendirme Denetimi
Bağımsız denetim ve gerekli düzeltmeler tamamlanarak süreç sonuçlandırılır.
ISO 35001 yalnızca laboratuvar akreditasyonu veya test yeterliliği standardı değildir; biyolojik risklerin yönetimine odaklanır. Gıda veya yemde mikroorganizma ve toksin varlığını test eden laboratuvarlar ile tarımda genetiği değiştirilmiş ürün riskleri standardın amaçlanan kapsamı dışındadır.
Biyolojik Risk Yönetiminde En Sık Karşılaşılan Hatalar
Risk analizini ajan listesine indirgemek
Biyogüvenlikle biyolojik güvenliği ayırmamak
Envanteri güncel tutmamak
Yetkinliği yalnızca eğitime bağlamak
Acil durum planını test etmemek
Küçük olayları bildirmemek
ISO 35001 Hakkında Sık Sorulan Sorular
ISO 35001 belgelendirilebilir mi?
Evet. Biyolojik risk yönetimi için denetlenebilir yönetim sistemi şartları içerir.
Yalnızca laboratuvarlara mı uygulanır?
Hayır. Tehlikeli biyolojik materyalle çalışan, bunu depolayan, taşıyan veya bertaraf eden ilgili kuruluşlara da uygulanabilir.
ISO 15189 veya ISO/IEC 17025'in yerine geçer mi?
Hayır. Bu standartlar laboratuvarın kalite ve teknik yeterliliğine, ISO 35001 ise biyolojik risk yönetimine odaklanır; birlikte uygulanabilirler.
Biyogüvenlik ile biyolojik güvenlik arasındaki fark nedir?
Biyogüvenlik kazara maruziyet ve salımın önlenmesine; biyolojik güvenlik ise materyalin kaybı, çalınması veya kötüye kullanılmasının önlenmesine odaklanır.
Yeni revizyon çalışması var mı?
ISO 35001 için yeni sürüm geliştirme çalışması bulunmaktadır. Yeni sürüm yayımlanana kadar mevcut yayımlanmış sürüm geçerlidir.
Belgelendirme süreci ne kadar sürer?
Süre; biyolojik ajanlar, faaliyetler, tesis altyapısı, personel sayısı ve mevcut risk kontrollerine göre değişir.